ENG1. Apa itu Extruder cair panas untuk ubat dan farmaseutikal ?
Extruder cair panas adalah peranti yang menukarkan bahan mentah ke dalam produk seragam melalui proses pemanasan, pencampuran dan penyemperitan. Dalam bidang farmaseutikal, ia digunakan terutamanya untuk menggabungkan bahan -bahan farmaseutikal aktif (API) dengan pembawa polimer dan eksipien lain dengan mencampurkan pencampuran. Proses ini tidak memerlukan penggunaan pelarut dan merupakan sejenis teknologi farmaseutikal "hijau".
2. Penyediaan sebelum beroperasi
Penyediaan yang mencukupi bukan hanya asas untuk pengeluaran yang selamat, tetapi juga prasyarat untuk memastikan kualiti produk yang stabil. Sebelum menggunakan extruder cair panas, kilang -kilang farmaseutikal mestilah melengkapkan satu siri persediaan secara sistematik, yang jauh lebih rumit daripada pemeriksaan peralatan mudah dan melibatkan persediaan komprehensif dalam pelbagai dimensi seperti kakitangan, peralatan, bahan, dan persekitaran.
Latihan kakitangan dan pengesahan kelayakan adalah langkah pertama sebelum operasi. Pengendali extruders cair panas mesti memahami sepenuhnya struktur, prestasi, prosedur operasi dan langkah berjaga -jaga keselamatan peralatan, memastikan bahawa mereka mempunyai kemahiran dan pengetahuan yang relevan, dan mengelakkan kemalangan keselamatan yang disebabkan oleh operasi yang tidak betul. Latihan kakitangan hendaklah termasuk tetapi tidak terhad kepada: struktur peralatan dan prinsip, prosedur operasi biasa, pengendalian kecemasan, prosedur pembersihan dan penyelenggaraan, keperluan spesifikasi GMP, dan sebagainya. Selepas latihan, kecekapan pengendali mesti disahkan melalui penilaian, terutamanya untuk operasi model peralatan baru, yang tidak boleh dikendalikan berdasarkan pengalaman.
Sebelum memulakan mesin, periksa sama ada semua komponen utuh, seperti skru, tong, pemanas, peranti penghantaran, dan lain -lain, untuk memastikan peralatan tidak rosak atau longgar, dan mengelakkan kegagalan semasa operasi. Untuk peralatan siri OMEG, ia juga perlu untuk memeriksa kebersihan cakera pisau extruder, port suapan, pelabuhan penyemperitan dan roller untuk memastikan tiada objek asing di dalamnya.
Pemeriksaan peralatan harus menubuhkan senarai pemeriksaan piawai, termasuk:
Sistem Mekanikal: Pakaian skru, keadaan dinding dalaman laras, pelinciran sistem penghantaran, dll.
Sistem pemanasan: Status kerja pemanas di setiap zon suhu, ketepatan termokopel, dll.
Sistem elektrik: Sambungan kuasa, keadaan asas, peranti perlindungan keselamatan, dll.
Sistem Kawalan: Tetapan parameter, penentukuran sensor, fungsi berhenti kecemasan, dll.
Penyediaan bahan harus memberi perhatian kepada:
Kekeringan bahan mentah (kandungan kelembapan boleh menjejaskan proses penyemperitan)
Pengagihan saiz zarah (mempengaruhi pencampuran keseragaman dan ketidakstabilan)
Keperluan pretreatment (seperti pemeriksaan, premixing, dll.)
Konsistensi batch (pastikan kestabilan proses pengeluaran)
Parameter preset dan pengesahan proses adalah kunci untuk memastikan kualiti produk. Tetapkan parameter operasi seperti suhu penyemperitan, kelajuan penyemperitan, tekanan dan kuasa mati mengikut arahan dalam manual peralatan. Tetapan suhu amat kritikal. Mengikut fungsi bahagian yang berlainan, tetapan suhu jenis pelana "tinggi, sederhana dan rendah di bahagian depan dan tinggi di belakang" atau tetapan jenis langkah yang secara beransur-ansur meningkat dari depan ke belakang biasanya diterima pakai.
Pemeriksaan Peralatan dan Jadual Penyediaan Bahan:
| Item pemeriksaan | Keperluan khusus | Nota |
| Status peralatan | Periksa sama ada skru, laras, sistem pemanasan, dan peranti penghantaran adalah utuh | Memastikan bahawa tidak ada kelonggaran, haus, atau perkara asing yang tinggal |
| Sistem kawalan suhu | Kalibrasi termokopel dan periksa sama ada pemanas berfungsi dengan betul | Elakkan turun naik suhu yang mempengaruhi kestabilan penyemperitan |
| Sistem pelinciran | Periksa kotak gear dan pelinciran gear | Gunakan pelincir yang memenuhi piawaian |
| Keselamatan Elektrik | Memastikan asas yang baik dan tidak ada risiko kebocoran | Periksa penebat kord kuasa secara berkala |
| Penyediaan bahan | Pastikan API dan Eksphatien kering dan disaring (jika perlu) | Elakkan kelembapan yang mempengaruhi kualiti penyemperitan |
3. Titik utama operasi selamat
Sebagai peralatan ketepatan yang beroperasi pada suhu tinggi dan tekanan tinggi, extruders cair panas sangat penting untuk kawalan keselamatan semasa operasi. Kesalahan operasi yang sedikit boleh menyebabkan kecederaan peribadi atau kerosakan peralatan yang serius, terutamanya dalam bidang farmaseutikal, dan juga berkaitan dengan kualiti dan keselamatan ubat akhir. Menguasai perkara utama operasi selamat pelindung panas adalah kualiti asas yang mesti dimiliki oleh setiap pengendali, dan ia juga merupakan jaminan penting bagi pengeluaran syarikat farmaseutikal yang selamat.
Pengurusan suhu adalah salah satu faktor kawalan yang paling kritikal dalam operasi penyemperitan cair panas. Sebelum memulakan peralatan, ia mesti dipanaskan sepenuhnya supaya tong, skru dan komponen lain dipanaskan sama rata ke suhu yang ditetapkan. Semasa proses pemanasan, keperluan manual peralatan harus diikuti untuk mengelakkan kerosakan komponen akibat pemanasan yang berlebihan. Tetapan suhu bahagian yang berlainan perlu diselaraskan dengan teliti mengikut ciri -ciri material dan keperluan proses.
Kawalan suhu perlu memberi perhatian kepada:
Suhu Bahagian Pakan: Ia harus cukup tinggi, kerana suhu bahan di sini jauh lebih rendah daripada suhu yang dipaparkan, dan sejumlah besar haba luaran diperlukan untuk memulakan proses plasticisasi.
Seksyen Seksyen Metering: Tujuan penetapan adalah untuk menghentikan pemanasan luaran dan memindahkan haba yang berlebihan untuk mencegah kemerosotan bahan.
Suhu kepala: Ia harus lebih tinggi untuk melambatkan kehilangan haba, tetapi terlalu tinggi akan menyebabkan tekanan cair yang lebih rendah.
Suhu mati: Ia terutamanya untuk pengacuan, dan ia diselaraskan mengikut keratan rentas produk. Terlalu tinggi akan membawa kepada pengembangan yang tidak sekata.
Langkah -langkah perlindungan peribadi adalah jaminan asas untuk mengelakkan kecederaan pengendali. Peralatan pelindung yang sesuai mesti dipakai semasa operasi, seperti sarung tangan anti-skalding, gogal, pakaian kerja, topi keledar keselamatan, dan lain-lain, untuk mengelakkan kecederaan tidak sengaja seperti luka bakar dan calar. Sangat penting untuk mengelakkan hubungan langsung dengan bahagian suhu tinggi seperti tong dan skru semasa operasi. Suhu bahagian ini mungkin setinggi 300 ° C atau ke atas, dan hubungan akan menyebabkan luka bakar yang serius. Sekiranya anda perlu menghubungi bahagian suhu tinggi, anda mesti menggunakan alat khas atau memastikan peralatan perlindungan utuh.
